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国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）
2022-11-25
药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2022-11-09
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告（2022年 第4号）
2022-11-02
为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布，请参照执行。
关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知
2022-10-28
临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，我中心起草了《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》。
2022-10-28
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
2022-10-24
为促进和指导儿科药物研发，国家药品监督管理局药品审评中心中心组织起草了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知
2022-10-24
为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。
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