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解决方案
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2020-09-10
定制化服务，值得信赖的合作伙伴 熟知国内和国外法律法规及技术指导原则： 准确把握NMPA、FDA、EMA当前的审评理念及前沿资讯并保持前瞻性洞见，为客户提供可行的策略及解决方案。 临床解决方案中嵌入注册结果导向且紧密衔接的策略： 我们深刻理解本土文化，从CFDA到NMPA期间一直与监管部门有良好通畅的沟通渠道，并在技术和监管问题上积累了丰富的经验和资源。 从200个项目中获得了药物注册经验： 注册策略获得NMPA认可，细胞疗法、溶瘤病毒等多项新兴生物药获加快审评，助力罕见病项目附条件上市，细胞治疗项目逐年递增。 高效的临床研究设计-有效控制药物开发成本： 得益于专业化医学团队和资深专家组先进的策略制定和科学设计，参与评估药物近1000项，创新药服务过去五年占比达60%以上。
2020-09-10
血液系统恶性肿瘤 我们2/3的项目经理和总监拥有血液肿瘤经验。 研究网络覆盖全国，仅一项关键性临床研究管理80家血液临床基地，关键意见领袖、主任均有合作。 过去五年，团队开展了超过20项血液系统恶性肿瘤试验，研究了3000多名患者，包括以下适应症： 白血病 淋巴瘤 骨髓瘤 慢性粒单核细胞白血病 非霍奇金淋巴瘤 骨髓增殖性肿瘤 细胞治疗（干细胞和免疫细胞） 我们团队过去五年开展了超过10余项细胞治疗研究，并成功帮助客户解决诸多技术问题达成临床许可 具备专业知识技术和经验技能。 了解该领域特定背景的监管政策。 注册临床试验和IIT研究经验丰富。 免疫细胞主要用于癌症治疗，干细胞更偏向于组织修复和慢性病治疗。 目前，细胞治疗在血液疾病中已经有较多的应用且有较好的预后（如CAR-T细胞疗法治疗急性淋巴细胞白血病病情好转达82%），细胞治疗于实体瘤领域的探索和治疗中也发挥着作用。
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2020-09-25
欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心，为创新药I期早期研究提供优质的专业资源，面对每一个项目，专业的医学团队设计临床方案初稿，咨询相关领域临床专家，制定符合法规，可执行的临床实施方案，公司拥有多项新药临床研究经验，包括化药、中药、生物制品。 提供服务： 1)可行性评估：临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。 2)医学和临床策略&计划：临床试验计划&执行、风险识别&管理
2020-09-25
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号） 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，或是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，目的是使仿制药在质量和疗效上与
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