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重磅!国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告

重磅!国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告

自2024年3月1日起施行!CDE发布《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知

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重磅!国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)

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重磅!国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知

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自2024年3月12日起施行!国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本的公告

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重磅!2022年度药品审评报告

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重磅!国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》

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重磅!CDE“以患者为中心”的药物研发指导原则三连发!!!

重磅!CDE“以患者为中心”的药物研发指导原则三连发!!!

“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》(见附件1—3)。
重磅!国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知

重磅!国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求,进一步规范药品检查行为,结合药品检查工作实际,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款(附件1)。
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