欧亚汇智(北京)医学研究有限公司
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解决方案

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临床运营

  • 分类:解决方案
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-09-10
  • 访问量:0

【概要描述】  核心管理团队,战略-策略统筹运营,政策风险把控强!

临床运营

【概要描述】  核心管理团队,战略-策略统筹运营,政策风险把控强!

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临床运营

我们是由数字医疗赋能的临床研究机构,也是独具优势的创新临床研究解决方案供应商

  • 客户满意度高:

  每个项目的关键研究节点与客户进行系统性的接触及诚信履约,满意度评价出色,尤其项目质量方面更为突出。

  • 早期临床开发:

  人体初次试用实现,将临床前研究和转化医学与临床开发工作链接,进而达成概念验证;

  我们具有早期研究、设计和执行全面的专长,帮客户尽早做出准确而明智的决策;

  临床前/非临床数据差距分析和关键评估,确保客户的材料正确且一次完成提交;

  深度合作战略I期中心,监管与伦理(IRB)方面流程简单而高效。最快EC方案定稿后7天,提交给监管机构文件后最快4周内开始对受试者进行治疗;

  真实大数据,为您推荐高质量的受试者(健康志愿者/患者),最快入组提前至6个月;

  高效、精准的优质供应商管理。

  • 从立项到结题,全方位高效的临床管理(Ⅱ-Ⅳ期):

      15年以上资深运营管理专家及团队;

      200+项目经验丰富的PMCRACTASSU专家;

      20余个治疗领域70余种适应症,血液系统恶性肿瘤优势备受客户的关注;

  训练有素的CRC,协助研究活动和患者招募;

  经验丰富研究中心管理助理(SMA),提供临床研究中心管理和伦理委员会支持协助。

  凭借强大的临床运营能力,为您提供100%稳定可靠的解决方案,降低研发风险;

  除专注于质量外,旨在确保临床试验高效且经济;

  • 专业有效的质量保证和质量控制体系:

  质量管理活动贯穿项目每一个环节;

  核心成员有15年以上行业丰富经验,参与多项国际多中心项目核查获通过;

  完善的SOP,支持并指导相关的质量控制。

  • 系统全面的培训-考核体系

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早期临床开发
欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心,为创新药I期早期研究提供优质的专业资源,面对每一个项目,专业的医学团队设计临床方案初稿,咨询相关领域临床专家,制定符合法规,可执行的临床实施方案,公司拥有多项新药临床研究经验,包括化药、中药、生物制品。  提供服务:  1)可行性评估:临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。  2)医学和临床策略&计划:临床试验计划&执行、风险识别&管理。  3)项目管理:项目团队协调和沟通、临床试验培训、GCP培训、阶段进展报告、第三方管理、质量控制。  4)临床监查:临床研究全过程的,根据监查计划去实施全过程的项目监查工作。
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Ⅱ-Ⅳ期临床试验
药品上市后再评价是药品上市前评价的延续,是全面评价药品不可缺少的一个环节。  ①通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。  新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究,无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性,例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drugreaction,ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。  ②通过对上市后药品不良反应的监测,对ADR信号的分析、调研与评价, 可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号,从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。  ③上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。  ④从企业自身发展的意义上讲,进行再评价的企业,对其生产的产品可以有更加清晰的认识,从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。结合上市后药物监测的药物流行病学研究方法,获得的临床使用数据及不良反应数据,对于药物的进一步开发,以及药物上市后监管都具有非常积极的意义。  提供服务:  根据申办方预期目标,为项目制定其上市后评价计划,包括不良反应监测,新用药亮点的开发,规避风险,扩大影响力等
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上市后再评价研究
即在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE),主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。  提供的服务:  根据申办方的战略规划,对产品制定合理的方案,从而得出科学的评价结论,指导临床合理用药协助企业完成风险效益评价和风险管理。协助企业规避风险,并进行企业形象宣传。
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