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仿制药临床研究
发布时间：
2020-09-25 11:02
来源：
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号） 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，或是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，目的是使仿制药在质量和疗效上与
药学研究评估及建议；
生物等效性临床运营；
RCT临床研究；
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