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仿制药临床研究

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【概要描述】国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)  化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,或是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,目的是使仿制药在质量和疗效上与

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  • 发布时间:2020-09-25
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