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中国人类遗传资源管理办公室关于公布2021年下半年人类遗传资源行政许可审批会议时间的通知
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各有关单位：
为进一步提高人类遗传资源行政审批的服务质量，方便申请人更好地了解审批进度，现将2021年下半年计划召开的中国人类遗传资源管理办公室行政许可审批会议时间公布。如遇特殊情况需调整会议时间，将提前进行通知。
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批次 |
时间 |
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2021年第13批 |
2021年7月5日 |
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2021年第14批 |
2021年7月19日 |
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2021年第15批 |
2021年8月2日 |
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2021年第16批 |
2021年8月16日 |
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2021年第17批 |
2021年8月30日 |
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2021年第18批 |
2021年9月13日 |
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2021年第19批 |
2021年9月27日 |
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2021年第20批 |
2021年10月18日 |
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2021年第21批 |
2021年11月1日 |
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2021年第22批 |
2021年11月15日 |
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2021年第23批 |
2021年11月29日 |
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2021年第24批 |
2021年12月13日 |
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2021年第25批 |
2021年12月27日 |
中国人类遗传资源管理办公室
2021年7月1日
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早期临床开发
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Ⅱ-Ⅳ期临床试验
药品上市后再评价是药品上市前评价的延续，是全面评价药品不可缺少的一个环节。 ①通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。 新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究，无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性，例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drugreaction，ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。 ②通过对上市后药品不良反应的监测，对ADR信号的分析、调研与评价, 可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号，从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。 ③上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。 ④从企业自身发展的意义上讲，进行再评价的企业，对其生产的产品可以有更加清晰的认识，从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。结合上市后药物监测的药物流行病学研究方法，获得的临床使用数据及不良反应数据，对于药物的进一步开发，以及药物上市后监管都具有非常积极的意义。 提供服务： 根据申办方预期目标，为项目制定其上市后评价计划，包括不良反应监测，新用药亮点的开发，规避风险，扩大影响力等
上市后再评价研究
即在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。 提供的服务： 根据申办方的战略规划，对产品制定合理的方案，从而得出科学的评价结论，指导临床合理用药协助企业完成风险效益评价和风险管理。协助企业规避风险，并进行企业形象宣传。
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