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MA成果发布|阿戈美拉汀片获注册证!
发布时间:
2024-12-06 16:30
来源:
MA新成就
祝贺重庆华森制药股份有限公司阿戈美拉汀片项目获得注册证。近日该项目收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》(证书编号:2024S02963)。该项目由欧亚汇智(北京)医学研究有限公司全面负责临床运营、组织实施。经过双方共同努力,参研各方高效执行及专业设计,顺利完成临床试验及申报工作。
阿戈美拉汀片是一种新型抗抑郁药物,其作用机制突破了传统单胺类递质系统,通过激活褪黑素受体(MT1和MT2)以及拮抗5-HT2C受体,在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。

关于华森制药
重庆华森制药股份有限公司(股票简称:华森制药股票代码:002907)位于重庆市荣昌区高新区和重庆市两江新区,公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业。
关于欧亚汇智
欧亚汇智(北京)医学研究有限公司是一家为医药企业提供临床试验全方位专业服务的合同研究组织(Contract Research Organization,CRO),公司坚持以诚信、共赢、勤奋、专业的精神为合作伙伴的新药研发提供全面解决方案,通过最佳的方式为客户提升研发效率、降低研发风险、节约研发经费、加速产品市场化进程,以患者为核心,以临床价值为导向,以满足未被解决的临床需求为目标,为健康事业持续创造新的价值。
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2020-09-25
欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心,为创新药I期早期研究提供优质的专业资源,面对每一个项目,专业的医学团队设计临床方案初稿,咨询相关领域临床专家,制定符合法规,可执行的临床实施方案,公司拥有多项新药临床研究经验,包括化药、中药、生物制品。 提供服务: 1)可行性评估:临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。 2)医学和临床策略&计划:临床试验计划&执行、风险识别&管理
2020-09-25
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号) 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,或是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,目的是使仿制药在质量和疗效上与
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