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2020-09-25
欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心,为创新药I期早期研究提供优质的专业资源,面对每一个项目,专业的医学团队设计临床方案初稿,咨询相关领域临床专家,制定符合法规,可执行的临床实施方案,公司拥有多项新药临床研究经验,包括化药、中药、生物制品。 提供服务: 1)可行性评估:临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。 2)医学和临床策略&计划:临床试验计划&执行、风险识别&管理
2020-09-25
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号) 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,或是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,目的是使仿制药在质量和疗效上与
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