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MA成果发布|华森制药-盐酸特拉唑嗪胶囊获证!

  • 分类:公司新闻
  • 作者:欧亚汇智
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-23
  • 访问量:0

【概要描述】祝贺重庆华森制药股份有限公司盐酸特拉唑嗪胶囊(2mg)项目获得《药品批准通知书》

MA成果发布|华森制药-盐酸特拉唑嗪胶囊获证!

【概要描述】祝贺重庆华森制药股份有限公司盐酸特拉唑嗪胶囊(2mg)项目获得《药品批准通知书》

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MA新成就

祝贺重庆华森制药股份有限公司盐酸特拉唑嗪胶囊(2mg)项目获得《药品批准通知书》。该项目由欧亚汇智(北京)医学研究有限公司全面负责临床运营、组织实施,新冠疫情爆发初期,国内各机构暂停开展临床试验的期间,克服重重困难,经过双方共同努力,参研各方高效配合,制定科学严谨的防护措施,保护参研各方,医护人员、受试者、项目组成员安全零感染,5个月时间完成了备案的预试验及正式试验。顺利完成临床试验及ANDA申报工作,于2022年3月通过NMPA仿制药质量和疗效一致性评价,该临床试验圆满结束。

 

关于华森制药

重庆华森制药股份有限公司(股票简称:华森制药股票代码:002907)位于重庆市荣昌区高新区和重庆市两江新区,公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业。

关于欧亚汇智

欧亚汇智(北京)医学研究有限公司是一家专业为新药研发提供Ⅰ-Ⅳ期临床研究及相关技术服务的合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)。公司16年的临床试验研究历程,500余项服务订单,15年以上的运营管理专业团队,高契合度的临床-注册资源,为海内外客户提供时效性强、成本可控、质量有保障和专业度最佳的全程解决方案,公司坚持口碑为先,以诚信、共赢、勤奋、专业的态度与医药企业一道,以临床价值为导向,满足未被解决的临床需求为患者带来康复的希望。

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早期临床开发
欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心,为创新药I期早期研究提供优质的专业资源,面对每一个项目,专业的医学团队设计临床方案初稿,咨询相关领域临床专家,制定符合法规,可执行的临床实施方案,公司拥有多项新药临床研究经验,包括化药、中药、生物制品。  提供服务:  1)可行性评估:临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。  2)医学和临床策略&计划:临床试验计划&执行、风险识别&管理。  3)项目管理:项目团队协调和沟通、临床试验培训、GCP培训、阶段进展报告、第三方管理、质量控制。  4)临床监查:临床研究全过程的,根据监查计划去实施全过程的项目监查工作。
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Ⅱ-Ⅳ期临床试验
药品上市后再评价是药品上市前评价的延续,是全面评价药品不可缺少的一个环节。  ①通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。  新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究,无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性,例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drugreaction,ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。  ②通过对上市后药品不良反应的监测,对ADR信号的分析、调研与评价, 可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号,从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。  ③上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。  ④从企业自身发展的意义上讲,进行再评价的企业,对其生产的产品可以有更加清晰的认识,从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。结合上市后药物监测的药物流行病学研究方法,获得的临床使用数据及不良反应数据,对于药物的进一步开发,以及药物上市后监管都具有非常积极的意义。  提供服务:  根据申办方预期目标,为项目制定其上市后评价计划,包括不良反应监测,新用药亮点的开发,规避风险,扩大影响力等
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上市后再评价研究
即在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE),主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。  提供的服务:  根据申办方的战略规划,对产品制定合理的方案,从而得出科学的评价结论,指导临床合理用药协助企业完成风险效益评价和风险管理。协助企业规避风险,并进行企业形象宣传。
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