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上市公司1.1类新药Ⅰ期临床试验启动 欧亚汇智担任CRO

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  • 发布时间:2020-09-24
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【概要描述】2019年4月5日,知名上市公司化药1.1类新药项目Ⅰ期临床试验启动会组织召开。欧亚汇智(北京)医学研究有限公司担任该项目合同研究组织机构。

上市公司1.1类新药Ⅰ期临床试验启动 欧亚汇智担任CRO

【概要描述】2019年4月5日,知名上市公司化药1.1类新药项目Ⅰ期临床试验启动会组织召开。欧亚汇智(北京)医学研究有限公司担任该项目合同研究组织机构。

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  4月5日,知名上市公司化药1.1类新药项目Ⅰ期临床试验启动会组织召开。欧亚汇智(北京)医学研究有限公司担任该项目合同研究组织机构。

与会专家合影

  此药品是上市公司与四川大学生物治疗国家重点实验室合作研发的原创化药新药重点品种,临床前研究结果表明,新药是选择性靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,靶点明确。此新药在多个成药性、抗肿瘤活性等方面均优于已上市的产品,经过国家食品药品监督管理局批准开展临床试验,这是一个十分重要的关键里程碑。

专家就研究方案开展讨论

  本次项目Ⅰ期临床试验主要目的,在于观察药品单次或多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者(包括但不限于经标准治疗后出现疾病进展或不适合接受标准治疗的B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病)的耐受性和安全性,将由四川大学华西医院国家药物临床研究机构GCP中心王永生教授、血液科牛挺教授共同担任主要研究者,欧亚汇智(北京)医学研究有限公司承担临床试验项目管理工作。

欧亚汇智(北京)医学研究有限公司执行董事饶义伟发表讲话

  欧亚汇智(北京)医学研究有限公司是奥泰康集团专门设立为创新药和进口原研药提供临床试验支持的专业型公司。奥泰康成立于2006年,为国家高新技术企业,十三五国家重点研发计划项目承担单位,获得软银赛富战略投资,以”致力成为医药行业MA解决方案领导者,为健康事业持续创造新的价值”作为愿景与使命,通过提供时效性强,成本可控,质量有保障和专业度最佳的全程解决方案服务,持续推动安全、有效和质量可控的产品进入市场,保障患者生命健康。我们的实施团队在创新药和原研药临床研究方面具有丰富经验,项目组主要成员均在知名跨国CRO企业、全球前十医药企业有近20年新药临床试验工作管理经验。我们将会与各位研究者一道,通过科学化和规范化的研究验证产品的安全性和有效性,推动该产品更快的进入市场,实现原创新药的成功转化,造福人类健康。

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早期临床开发
欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心,为创新药I期早期研究提供优质的专业资源,面对每一个项目,专业的医学团队设计临床方案初稿,咨询相关领域临床专家,制定符合法规,可执行的临床实施方案,公司拥有多项新药临床研究经验,包括化药、中药、生物制品。  提供服务:  1)可行性评估:临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。  2)医学和临床策略&计划:临床试验计划&执行、风险识别&管理。  3)项目管理:项目团队协调和沟通、临床试验培训、GCP培训、阶段进展报告、第三方管理、质量控制。  4)临床监查:临床研究全过程的,根据监查计划去实施全过程的项目监查工作。
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Ⅱ-Ⅳ期临床试验
药品上市后再评价是药品上市前评价的延续,是全面评价药品不可缺少的一个环节。  ①通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。  新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究,无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性,例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drugreaction,ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。  ②通过对上市后药品不良反应的监测,对ADR信号的分析、调研与评价, 可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号,从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。  ③上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。  ④从企业自身发展的意义上讲,进行再评价的企业,对其生产的产品可以有更加清晰的认识,从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。结合上市后药物监测的药物流行病学研究方法,获得的临床使用数据及不良反应数据,对于药物的进一步开发,以及药物上市后监管都具有非常积极的意义。  提供服务:  根据申办方预期目标,为项目制定其上市后评价计划,包括不良反应监测,新用药亮点的开发,规避风险,扩大影响力等
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上市后再评价研究
即在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE),主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。  提供的服务:  根据申办方的战略规划,对产品制定合理的方案,从而得出科学的评价结论,指导临床合理用药协助企业完成风险效益评价和风险管理。协助企业规避风险,并进行企业形象宣传。
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