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早期临床开发

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欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心,为创新药I期早期研究提供优质的专业资源,面对每一个项目,专业的医学团队设计临床方案初稿,咨询相关领域临床专家,制定符合法规,可执行的临床实施方案,公司拥有多项新药临床研究经验,包括化药、中药、生物制品。  提供服务:  1)可行性评估:临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。  2)医学和临床策略&计划:临床试验计划&执行、风险识别&管理
仿制药临床研究

仿制药临床研究

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)  化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,或是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,目的是使仿制药在质量和疗效上与
上市后再评价研究

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Ⅱ-Ⅳ期临床研究

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人员外包(FSP)服务
质量保证服务

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注册事务

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医学事务

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药品临床试验从立项到结题整个过程,申办方可以根据自己临床团队的情况,委托临床试验过程中部分自己不能完成的工作,量身定制化委托计划,实现和CRO公司的优势互补,资源共享,以更高效保质的完成项目的临床研究。  提供的服务:可以协助申办方完成临床试验资料撰写工作,中心的筛选,伦理资料的递交,试验中心的监查,项目管理,项目稽查等申办方需要委托的工作。
人员外包(FSP)服务

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注册工作是MA服务的重要环节之一,欧亚汇智有多年注册经验的注册总监,专业的注册团队为公司承接的所有项目给予注册角度的把关和审核,规避注册风险等  提供的服务:  进口注册  合作企业进口注册的咨询  新药项目IND申报资料撰写,专家咨询。
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