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早期临床开发

早期临床开发

欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心，为创新药I期早期研究提供优质的专业资源，面对每一个项目，专业的医学团队设计临床方案初稿，咨询相关领域临床专家，制定符合法规，可执行的临床实施方案，公司拥有多项新药临床研究经验，包括化药、中药、生物制品。　　提供服务：　　1)可行性评估：临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。　　2)医学和临床策略&计划：临床试验计划&执行、风险识别&管理
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仿制药临床研究

仿制药临床研究

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）　　化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，或是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，目的是使仿制药在质量和疗效上与
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上市后再评价研究

上市后再评价研究

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Ⅱ-Ⅳ期临床研究

Ⅱ-Ⅳ期临床研究

人员外包（FSP）服务
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质量保证服务

质量保证服务

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注册事务

注册事务

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医学事务

医学事务

药品临床试验从立项到结题整个过程，申办方可以根据自己临床团队的情况，委托临床试验过程中部分自己不能完成的工作，量身定制化委托计划，实现和CRO公司的优势互补，资源共享，以更高效保质的完成项目的临床研究。　　提供的服务：可以协助申办方完成临床试验资料撰写工作，中心的筛选，伦理资料的递交，试验中心的监查，项目管理，项目稽查等申办方需要委托的工作。
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人员外包（FSP）服务

人员外包（FSP）服务

注册工作是MA服务的重要环节之一，欧亚汇智有多年注册经验的注册总监，专业的注册团队为公司承接的所有项目给予注册角度的把关和审核，规避注册风险等　　提供的服务：　　进口注册　　合作企业进口注册的咨询　　新药项目IND申报资料撰写，专家咨询。
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