欧亚汇智(北京)医学研究有限公司
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解决方案

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医学-注册事务
定制化服务,值得信赖的合作伙伴 熟知国内和国外法律法规及技术指导原则:    准确把握NMPA、FDA、EMA当前的审评理念及前沿资讯并保持前瞻性洞见,为客户提供可行的策略及解决方案。 临床解决方案中嵌入注册结果导向且紧密衔接的策略:    我们深刻理解本土文化,从CFDA到NMPA期间一直与监管部门有良好通畅的沟通渠道,并在技术和监管问题上积累了丰富的经验和资源。 从200个项目中获得了药物注册经验:    注册策略获得NMPA认可,细胞疗法、溶瘤病毒等多项新兴生物药获加快审评,助力罕见病项目附条件上市,细胞治疗项目逐年递增。 高效的临床研究设计-有效控制药物开发成本:    得益于专业化医学团队和资深专家组先进的策略制定和科学设计,参与评估药物近1000项,创新药服务过去五年占比达60%以上。
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临床运营
  核心管理团队,战略-策略统筹运营,政策风险把控强!
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临床资源
全国合作GCP临床中心300余家 1200+名 副主任医师以上专家长期合作 临床运营团队,遍及全国30余个地区   以上研究中心资源根据项目不同推荐匹配PI
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增值服务
为战略合作伙伴提供增值服务 专业项目评估    成药性分析、临床运营风险分析、临床价值分析等多维度评估 专业注册支持    注册可行性评估、问题解决、法规事务支持
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凝思汇智,追求卓越
血液系统恶性肿瘤 我们2/3的项目经理和总监拥有血液肿瘤经验。 研究网络覆盖全国,仅一项关键性临床研究管理80家血液临床基地,关键意见领袖、主任均有合作。 过去五年,团队开展了超过20项血液系统恶性肿瘤试验,研究了3000多名患者,包括以下适应症: 白血病 淋巴瘤 骨髓瘤 慢性粒单核细胞白血病 非霍奇金淋巴瘤 骨髓增殖性肿瘤     细胞治疗(干细胞和免疫细胞) 我们团队过去五年开展了超过10余项细胞治疗研究,并成功帮助客户解决诸多技术问题达成临床许可 具备专业知识技术和经验技能。 了解该领域特定背景的监管政策。 注册临床试验和IIT研究经验丰富。 免疫细胞主要用于癌症治疗,干细胞更偏向于组织修复和慢性病治疗。 目前,细胞治疗在血液疾病中已经有较多的应用且有较好的预后(如CAR-T细胞疗法治疗急性淋巴细胞白血病病情好转达82%),细胞治疗于实体瘤领域的探索和治疗中也发挥着作用。
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推荐业务

注册事务
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早期临床开发
欧亚汇智拥有十余家I期战略合作中心,为创新药I期早期研究提供优质的专业资源,面对每一个项目,专业的医学团队设计临床方案初稿,咨询相关领域临床专家,制定符合法规,可执行的临床实施方案,公司拥有多项新药临床研究经验,包括化药、中药、生物制品。  提供服务:  1)可行性评估:临床试验可行性评估、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核。  2)医学和临床策略&计划:临床试验计划&执行、风险识别&管理。  3)项目管理:项目团队协调和沟通、临床试验培训、GCP培训、阶段进展报告、第三方管理、质量控制。  4)临床监查:临床研究全过程的,根据监查计划去实施全过程的项目监查工作。
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Ⅱ-Ⅳ期临床试验
药品上市后再评价是药品上市前评价的延续,是全面评价药品不可缺少的一个环节。  ①通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。  新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究,无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性,例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drugreaction,ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。  ②通过对上市后药品不良反应的监测,对ADR信号的分析、调研与评价, 可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号,从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。  ③上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。  ④从企业自身发展的意义上讲,进行再评价的企业,对其生产的产品可以有更加清晰的认识,从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。结合上市后药物监测的药物流行病学研究方法,获得的临床使用数据及不良反应数据,对于药物的进一步开发,以及药物上市后监管都具有非常积极的意义。  提供服务:  根据申办方预期目标,为项目制定其上市后评价计划,包括不良反应监测,新用药亮点的开发,规避风险,扩大影响力等
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上市后再评价研究
即在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE),主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。  提供的服务:  根据申办方的战略规划,对产品制定合理的方案,从而得出科学的评价结论,指导临床合理用药协助企业完成风险效益评价和风险管理。协助企业规避风险,并进行企业形象宣传。
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医学事务
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质量保证服务
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