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关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 分类：行业法规
- 作者：CDE
- 来源：
- 发布时间：2022-09-22
- 访问量：0
【概要描述】为了科学引导企业合理地开发复方药物，进一步明确临床试验技术标准，中心起草了《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【概要描述】为了科学引导企业合理地开发复方药物，进一步明确临床试验技术标准，中心起草了《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
- 分类：行业法规
- 作者：CDE
- 来源：
- 发布时间：2022-09-22
- 访问量：0
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性，但其临床研发具有共性的技术考虑。
为了科学引导企业合理地开发复方药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：华尉利，徐小文
联系方式：
xuxw@cde.org.cn,
huawl@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年9月7日
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.doc |
| 2 | 《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx |
| 3 | 《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx |
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